新版GMP背景文件解讀

來源:本站        日期:2015-07-13

什么是新版GMP

       “GMP”是英文Good ManufacturingPractice的縮寫,即“優良制造標準”之意。GMP是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度,也是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準。


       作為藥品生產和質量管理的基本準則,GMP適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。世界衛生組織上世紀60年代中開始組織制訂藥品GMP,中國則從上世紀80年代開始推行。1988年,中國頒布了自己的藥品GMP,并于1992年作了第一次修訂,之前我國實施的是1998年版GMP認證標準。


       2011年2月25日,國家食品藥品監督管理局組織召開《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》貫徹實施工作視頻會。會議要求,自2011年3月1日起,凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建(改、擴建)車間均應符合新版藥品GMP的要求。現有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產,應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求。其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(車間),在上述規定期限后不得繼續生產藥品。


新版GMP引入了新理念

      一、新版GMP中引入風險管理的新理念,并相應增加了一系列新制度,如:供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標(OOS)調查、糾正和預防措施(CAPA)、持續穩定性考察計劃、產品質量回顧分析等,分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的持續監控等方面,對各個環節可能出現的風險進行管理和控制,促使生產企業建立全鏈條的、相應的制度,及時發現影響藥品質量的不安全因素,主動防范質量事故的發生,以最大限度保證產成品和上市藥品的質量。


      二、新版GMP中引入了質量管理體系的新理念。明確要求制藥企業應當建立全面、系統、嚴密的質量管理體系,并且必須配備足夠的資源,包括人力資源和管理制度來保證質量體系的有效運行。 新版GMP體現了全員參與質量的理念,這是對“企業是藥品質量第一責任人”的進一步落實,體現了制度化管理的現代企業管理理念。


新版GMP增加了新要求

       新版GMP條款內容更加具體、指導性和可操作性更強;在生產條件和管理制度方面的規定更加全面、具體,進一步從生產環節確保了藥品質量的安全性、穩定性和均一性。


       一、強化了軟件方面的要求。 1、加強了藥品生產質量管理體系建設,大幅提高對企業質量管理軟件方面的要求。強化藥品生產關鍵環節的控制和管理,以促進企業質量管理水平的提高。 2、全面強化了從業人員的素質要求。 3、細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定,增加了指導性和可操作性。


       二、在硬件要求方面,新版GMP提高了部分生產條件的標準。 1、調整了無菌制劑的潔凈度要求。新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標準。 2、增加了在線監測的要求,特別對懸浮粒子,也就是生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測,對浮游菌、沉降菌(生產環境中的微生物)和表面微生物的監測都作出了詳細的規定。 3、增加了對設備設施的要求。對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求;對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都作出具體規定。


史上最嚴GMP“門檻提高增加通過難度,促進行業新一輪洗牌

       新修訂GMP提高了藥品生產無菌制劑生產環境的潔凈度要求和設備設施要求,并強調全員參與的質量管理理念,這必將需要企業投入巨資進行廠房改造和相關人員的全面培訓。這不僅需要資金投入、各部門的協調配合,還需要周密的時間安排。從開始設計到完成,到最后通過認證,企業系統改造整個過程基本上需要一年半到兩年的時間,所以對于要求在2013年前完成改造認證的企業來說,時間已經很緊迫。即使順利跨過門檻,企業整體運行成本將預計上升25%。據不完全估算,上一次1998年的修訂,全國近4000家藥品生產企業為此付出了1500多億元的門檻費。

2012年上半年,國家藥監局組織了一次較大規模的藥品生產企業的摸底調查,根據摸底數據,預計將有160家企業放棄所有劑型的GMP改造,其中無菌藥品生產企業96家。因此,有關專家預測,國內有20%左右的中小藥企將無法在規定時間內達到相關標準而被淘汰出局。無菌藥品企業退出市場的數量比例將最高。


四部委合力推進新版GMP,對于沒通過的企業,堅決予以停產

       根據藥監局官網上公布各省新修訂藥品GMP認證企業進度情況,截至2013年2月,通過新修訂GMP認證的藥品生產企業為207家,核發249張證書,總體通過率為15.7%,全國仍有1000余家無菌藥品生產企業未進行新版GMP認證。少數企業存在等待觀望心理,實施進展不平衡的問題仍很突出。


       針對于此,國家食品藥品監管局、國家發展改革委、工業和信息化部、衛生部等四部門聯合發文,印發《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》。推出兼并重組、認證檢查、藥品注冊審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等七個方面的鼓勵措施,鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新修訂藥品生產質量管理規范(GMP)的要求。


       國家藥監局要求,實施新修訂GMP不得前緊后松,要堅持“標準不降低、時間不放寬“,對于沒有按時通過認證的企業將堅決停產。

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